아르헨티나 ANMAT 는 아르헨티나에서 의료기기 및 의약품을 관리하는 규제기관(우리나라의 식약처)로 Class 1~4 단계로 구분하여 의료기기를 구분하고 있습니다.
*ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(영문명: National Administration of Drugs, Food and Medical Devices_
아르헨티나 ANMAT 개요 및 주요 업무
아르헨티나 ANMAT는 보건복지부 산하 기관으로 의료기기와 의약품을 총괄하고 있습니다.
의약품, 화학 제품, 시약, 제형, 의약품, 진단 요소, 생의학 재료 및 기술, 인체 의학에 사용 및 적용되는 기타 제품 의 건전성과 품질 을 제어하고 모니터링합니다.
식품에 사용되는 특정 투입물, 첨가물, 착색제, 감미료 및 성분을 포함하여 포장 식품 의 건전성과 품질 을 제어하고 모니터링 하며, 식품 과 접촉하는 가정용 살균 제품 및 재료를 관리 합니다 .
인간 위생, 세면용품, 화장품, 그리고 그 구성 요소로 사용되는 약물 및 재료의 건전성과 품질을 제어하고 모니터링 합니다.
위에서 언급한 제품, 요소 및 재료의 효능 을 감시하고 이들의 소비 및 사용으로 인한 부작용의 감지와 제품에 영향을 미칠 수 있는 유기 또는 무기 유형의 물질 또는 잔류물의 존재 여부를 감시합니다.
인간의 의약품, 식품 및 화장품에서 소비되거나 사용되는 제품 , 물질, 요소 및 재료의 공급, 생산, 제조, 분류, 수입 및/또는 수출, 창고 보관 및 상업화 측면에서 수행되는 활동과 프로세스 및 기술을 통제합니다.
권한 범위 내에서 인구의 건강을 예방하고 보호 하기 위한 조치를 수행 합니다.
모든 업무범위는 아르헨티나 법률 1490/1992에 따라 수행됩니다.
아르헨티나 ANMAT 인증
해외(한국포함)에서 아르헨티나로 수출하기 위해서는 현지 법인(법적 대리인)이 필요합니다. 특히 클래스 3,4 의 경우 임상시험 결과를 제출해야 하며 모든 안정성결과보고서는 GMP 요구기준을 충족해야만 합니다.
필수 서류
– 제조업체(생산자), 수입업체에 대한 정보
– 해당 의료기기에 대한 정보(사양서, 라벨, 보관방법 등)
– 기술문서
– 적합성 선언서(DoC)
– 자유판매증명서(CFS)
모든 문서는 스페인어로 번역(필요 시 공증)되어 제출되어야 합니다.
소요 비용 및 기간
등록비용: 클래스(Class)별 등록비용은 상이합니다. Class 1은 최소 3,250페소이나 Class 4는 10,000페소 이상의 비용이 소요됩니다.
소요기간: GMP문서를 보유하고 있더라도 최소 6개월 이상이 필요합니다. CLASS 4에 해당하는 경우 1년 6개월 이상의 기간이 소요됩니다.
2016년 한국 식약처와 ANMAT는 MoU를 체결하였습니다.
의료기기뿐만 아니라, 식품/의약품 분야의 협력관계를 구축하였으나 각 국가간의 인증서 상호인정은 허용되지 않습니다.
참고 글
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