호주의 의약품관리청, 식약처(TGA)은 의약품 및 의료기기를 평가, 모니터링하는 호주의 정부기관입니다. 호주로 수출할 모든 의약품 및 의료기기는 반드시 ARTG(호주 의약품 데이터베이스)에 제품등록을 완료해야 하며, 이를 위해서는 호주 TGA인증 (적합성 평가)를 완료해야 합니다
* TGA: Therapeutic Goods Administration
* ARTG: Australian Register of Therapeutic
TGA는 호주 보건복지부 소속 부서 중 하나로, 보건복지부의 조직도는 다음과 같습니다.
호주 TGA인증 관리대상 품목
호주 식약처에서는 현재 10 카테고리로 제품을 구분하여 관리하고 있습니다.
1. 치료제 등록부(ARTG)
2. 의약품
3. 의료기기
4. 생물학, 혈액조직 및 첨단 치료법
5. 기타 치료제
6. 승인되지 않은 치료제
7. 코로나19 관련
8. 건강제품
9. 온라인 건강제품 구매
10. 수입품(의약품, 의료기기)
호주 TGA인증 절차
품목마다 상이하며, 주요 품목의 절차(프로세스)는 다음과 같습니다.
의약품
호주 의약품 시장은 2단계(고위험, 저위험)으로 나뉘며 절차가 일부 다릅니다.
– 고위험 의약품: 의약품의 품질, 안정성에 대한 심사가 필요하며 반드시 의료제품시스템(ARTG)에 등록해야 함
– 저위험 의약품: 라벨표기(표시기재사항)를 만족하고 의료제품시스템에 등록(신고)해야 함
또한 기존 의약품이 아닌 신약을 개발한다면, 신약에 포함된 화학물질과 생물학적 조성에 대해서도 필수로 제출해야 합니다.
임상시험/비임상시험(면제)에 대한 선택여부는 신청인이 결정할 수 있으며, 이후 호주 HREC에서 제출서류를 검토하여 이를 인정받을 수 있습니다. 신청인은 이후 민원확인을 위한 정보(ID)를 발급받게 됩니다.
신청절차
서류제출(화학,생물학적 자료) → 1차 심사 → 자료 보완 → 2차 심사 → 전문가검토 → 결과확인
서류 제출 시에는 다음과 같은 자료를 제출해야 합니다.
1. 과학적 증빙자료 및 행정서류
2 화학, 생물학적 자료
3. 임상시험 데이터
5. 부작용 및 임상시험 관련 이상데이터
6. 윤리위원회 검토 결과
의료기기
의료기기는 위험도에 따라 Class I, IIa, IIb, AIMD (Active Implantable Medical Devices), 이식형 능동기기로 구분됨
호주에서 공급되는 모든 의료 기기는 기기가 안전하고 의도한 대로 작동하도록 하기 위해 안전 및 성능에 대한 관련 필수 원칙을 충족해야 합니다. 치료 상품(의료 기기) 규정 2002 의 별표 1의 필수 원칙 13- 외부 사이트(규정) 및 규정 10.2는 라벨 및 사용 지침을 포함하여 의료 기기와 함께 제공되어야 하는 정보에 대한 요구 사항을 지정합니다.
신청절차
의료기기 등급에 따라 구분되며 Class II이상은 심사(공장, 제품)가 필수로 포함됩니다.
제출서류
1. 제조업자의 이름 또는 상표명 및 주소
2. 기기의 의도된 목적, 기기의 의도된 사용자 및 기기가 사용될 환자의 종류(이 정보가 명확하지 않은 경우)
3. 사용자가 기기를 식별할 수 있는 충분한 정보 또는 관련이 있는 경우 포장 내용물
4. 장치에 적용되는 특정 취급 또는 보관 요구 사항
5. 장치 사용과 관련하여 취해야 할 모든 경고, 제한 또는 주의 사항
6. 장치 사용을 위한 특별 작동 지침
7. 해당되는 경우, 장치가 일회용이라는 표시
8. 해당되는 경우 기기가 특정 개인 또는 의료 전문가를 위해 맞춤 제작되었으며 해당 개인 또는 의료 전문가만 사용하도록 의도되었다는 표시
9 (해당되는 경우 다음과 같은 표시)
a. 기기가 IVD 의료기기가 아닌 의료기기인 경우 – ‘시판 전 임상조사용’ 또는
b. 기기가 IVD 의료 기기인 경우 – ‘기기는 성능 평가만을 위한 것’
10. 멸균 기기의 경우 ‘STERILE’이라는 단어와 기기를 멸균하는 데 사용된 방법에 대한 정보
11. 장치의 배치 코드, 로트 번호 또는 일련 번호
12. 해당되는 경우 장치를 안전하게 사용할 수 있는 날짜(월과 연도를 명확하게 식별하는 방식으로 표시)에 대한 진술
13. 기기와 함께 제공된 정보가 항목 12에 언급된 정보를 포함하지 않는 경우 기기 제조일자에 대한 진술(이는 기기의 배치 코드, 로트 번호 또는 일련번호에 포함될 수 있으며, 날짜는 명확하게 식별 가능)
14. 해당되는 경우 ‘수출 전용’이라는 문구
의료 기기 제조업체는 기기의 설계, 생산, 포장 및 라벨링을 담당하는 사람입니다. 제조업체는 라벨링 및 사용 지침과 관련된 것을 포함하여 의료 기기에 대한 관련 필수 원칙을 준수함을 입증하는 증거를 가지고 있어야 합니다.
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